Genelgeye göre yurtdışında geliştirilmiş ancak deneme aşamasında olduğu için ruhsat alamamış ilaçlar, hastalara insani amaçla ücretsiz olarak verilebilecek.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü''nce yayımlanan ''İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı'' başlıklı genelge tıp dünyasında ''kobay'' tartışmalarına neden oldu. Genelge, tedavisi başarısız olmuş, ölümcül hastalığı olan hastalara, yurtdışında geliştirilmiş ruhsatsız ilaçların insani amaçla, ücretsiz olarak verilmesini öngörüyor.
Genelgede, ''''Bu program klinik ilaç araştırması değildir. İlacın etkililiğiyle ilgili bilgi toplanılması amaçlanmaz ve bu tür bilgiler toplansa dahi, bu bilgiler Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın ruhsatlandırılmasıyla ilgili prosedürlerde kullanılmaz'''' ifadeleri yer alıyor. Ancak, genelgedeki bazı ifadeler, bilim adamlarını endişelendiriyor.
İtiraz noktalarından biri genelgede tek bir ''hasta''dan değil, ''hasta grubundan'' bahsedilmesi. Uzmanlar ''Hasta grubu'' ifadesinin klinik araştırma anlamına geldiğini belirtiyor. Genelgede ''merkez etik kurulu''ndan söz edilmiyor. Üniversite ya da hastanelerde kurulan ''yerel etik kurullarından'' onay alınabileceği belirtiliyor.
Oysa ''İnsan Üzerinde İlaç Araştırmaları Yönetmeliği''nde herhangi bir araştırma için Sağlık Bakanlığı bünyesindeki ''Merkez Etik Kurulu''ndan onay şartı bulunuyor. Çocuklardan bahsedilmemesi, tüm hastanelerin kapsam içinde olması, uygulamanın sınırları konusunda da endişe yaratıyor. Tepkiler şöyle:
Klinik Farmakoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Cankat Tulunay: Kişisel tedavi için olumlu. Anlamı şu: ''Yeni bir kanser ilacı çıktı, hiçbir yerde ruhsat alamadı, ama ilk bilgiler faydalı olduğu yönünde, benim vatandaşım da bundan faydalansın.'' Firma kendisi getirecek ve ücretsiz olarak hastaya verecek. Yani ilaç firması ''lösemi'' için değil ''Ahmet bey''in hastalığı'' için ilaç getirecek. Ancak düzenleme içinde ayrıca ''hasta grubundan'' söz ediliyor.
Eğer ''grup'' derseniz bu araştırma olur. O zaman da hastalar için de ''kobay'' denilebilir. Bu, işi suiistimale götürür. Genelgede kontrolden bahsedilmiyor. Firmalar ve doktorlar etik kurulları atlayarak, istedikleri araştırmaları kontrolsüz bir şekilde Türk halkı üzerinde yapabilirler. Çoktan beri bazı firmalar ve doktorlar böyle bir düzenleme istiyordu.
Genelge mutlak suretle elden geçirilmeli. Genelge bu haliyle, Sağlık Bakanlığı''nın daha önce yayınlamış olduğu ''İnsan Üzerinde İlaç Araştırmaları Yönetmeliği'' ile ters düşüyor. Yönetmelikte, ''Faz 3''teki bir ilacın araştırması merkez etik kurul kararıyla yapılıyor'' deniyor. Genelgede ise sadece yerel etik kuruldan bahsediyor. Yani kişi kendi hastanesinden onay alacak, ''benim hastanemde bu yapılmalıdır'' diyecek. Ama bunu merkez etik kuruluna sormayacak. Bu çok tehlikeli. Genelgede çocuklardan bahsedilmiyor. Laboratuvar masrafları devlete yükleniyor. Ayrıca hastadan ''olur'' isteniyor. Hasta oluru sadece araştırma ilaçlarında istenir.
Tıbbi Onkoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Haluk Onat: Kobay tartışmaları haksız, ancak genelgenin amacı da belli değil. Firma neden ücretsiz ilaç versin. Ruhsatlı ya da ruhsatsız ilacı araştırma için ücretsiz verir. Yetki sınırı belli değil. Uygulaması sorun yaratacak. Göstermelik olarak yapılmış.
Eski Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Necla Bal: ''''Ruhsatlandırılmayan hiçbir kimyasal madde ilaç değildir. Burada kastedilen ilaç değil, ''Faz 3'' aşamasındaki kimyasal. Yani henüz ilaç olmamış. Bu çok ciddi bir durum. Hiçbir doktorun hastasını karşısına alıp ''Sen ölmek üzeresin. Başka umut kalmadı. Gel sana yeni bir kimyasal deneyelim'' deme hakkı yok. Genelge kronik hastaları bile içine alabilecek kadar geniş. Devlet hastaneleri, özel hastaneler hepsi içinde. Bu durum, milleti toptan kobay yapar.
İstanbul Eczacılar Odası Başkanı Zafer Kaplan: Burada daha ilaç olmamış kimyasal maddenin ne zarar vereceği belli değil. Klinik araştırmaları tamamlanmamış maddelerden söz ediyoruz. Buna da insani amaçla deniyor. Sözde umutsuz durumdaki hastalar, Türkiye''deki ilaçlarla şifa bulamamışsa özel hastaneler de dahil olmak üzere bu kimyasalı kullanacaklar. Bu, ilaç olmamış maddenin yabancı şirket adına insanlarda denenmesidir. Bu da insanları denek olarak kullanmaktır. Firmalar kendi insanları üzerinde yapsın.
Bakanlık: Tehlike yok
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkilileri ise kobay tartışmalarının gereksiz olduğunu savunuyor: ''''Bu iyi niyetli bir düzenleme. Ruhsatsız ilaçların Türkiye''de Sağlık Bakanlığı kontrolünde kullanılması amacıyla çıkarıldı. Hasta ya da hasta grupları üzerinde uygulanacak olması ''araştırmaya izin veriyor'' anlamına gelmiyor. Doktor ilaç firmasına başvurup, hastası olduğunu söyleyecek ve araştırma aşamasındaki ilacı deneyecek. Ancak bu bakanlık denetiminde olacak. Kontrollü olacak. Kobay ya da ilaç araştırması tartışmasına gerek yok. Bu genelge klinik araştırmalara kapı açmıyor.''''
Güncellenme Tarihi : 25.3.2016 10:49
