Acil kullanım onayı bekleyen yerli yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısı TURKOVAC'ın iki tesiste seri üretimi için alt yapı tamamlandı. Yerli Kovid-19 aşısına aralık ortasında onay çıkması bekleniyor. Aşılar seri üretimden sonra 14 günlük bir testten daha geçirilip piyasaya sürülecek.
Yerli inaktif yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısı TURKOVAC'ta sona yaklaşılıyor. Acil kullanım onayı için gün sayan TURKOVAC'ın üretileceği iki tesiste de altyapı hazır. Salgın sürecinde geliştirilen yerli aşı acil kullanım onayı için kasım ayı sonunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) laboratuvarlarına gönderildi.
BioNTech ve Sinovac dikkate alındığında acil kullanım onayı için aralık ortasında vize çıkması öngörülüyor. Faz çalışmalarına paralel olarak seri üretim için altyapı çalışmaları da yürütüldü. Türkiye'de aşı üretimini gerçekleştirebilecek tüm tesislerin incelemeleri tamamlanarak iyi üretim uygulamaları sertifikasyonu işlemleri tamamlanmıştı.
İki tesis hazır
Bir tesiste faz çalışmaları kapsamında üretimine başlanılan TURKOVAC aşısı için ikinci bir tesis de seri üretilecek altyapıya ulaştı. TURKOVAC, şu ana kadar faz çalışmaları için belli sayıda üretilirken acil kullanım onayını takiben seri üretimi için düğmeye basılacak. Aşılardan her birinin kullanım barkodu olacak. Seri üretim sonrası alınan numuneler analizlerinin yapılması için TİTCK laboratuvarlarına gönderilecek.
Kullanım öncesi analiz
Numunelerin analizleri tüm dünyada uygulanmakta olan rutin kalite kontrol süreçlerine uygun olarak gerçekleştirilecek. Analizler ile aşının raf ömrü boyunca tanımlanan koşullarda saklanması ve uygulanması halinde sahip olması beklenen kalite, etkililik ve güvenilirlik kontrolü yapılacak. Aşı burada da en az 14 günlük test sürecinden geçecek. Buradaki testten çektikten sonra da TURKOVAC piyasaya verilecek.
