YUSUF ZİYA ERARSLAN
ANKARA - Bakanlığın ilaçların biyoeşdeğerlik sertifikaları konusunda daha önce soruşturmalar başlattığı belirtilen açıklamada, pazara sunulan tüm ilaçların Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi laboratuvarlarında gerekli kalite kontrol analizlerinden geçirildiği kaydedildi.
''Gerekli analiz ve kontrolleri yapılarak ruhsatlandırılan ilaçların, 'sahte' olarak nitelendirilmemesi gerektiği vurgulanan açıklamada şu görüşlere yer verildi:
''Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmasını takiben pazara sunulabilen tüm ilaçların, öncelikle Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi laboratuvarlarında gerekli kalite kontrol analizleri yapılmaktadır. Ayrıca sözkonusu ürünlerin üretim yerleri de, bakanlığımız müfettişlerince, imalat uygulamaları (GMP) yönetmeliğine uygunluk açısından düzenli olarak denetlenmektedir. Bu nedenle gerekli analizler ile kontrolleri yapılarak ruhsatlandırılmış ilaçların 'Sahte İlaç' olarak tanımlanması doğru değildir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından tanımlandığı üzere 'Sahte İlaç', hiçbir etken madde içermeyen, sadece dolgu maddeleriyle halkı kandırmak amacıyla farmasötik form haline getirilmiş, tedavi yönü olmayan maddelerdir. Jenerik ilaçların orjinalleriyle eşdeğer olduğunun belgelenmesi çalışmalarına 2000 yılında başlanmış olup, 1 Ocak 2004 tarihinden itibaren, bu husus Bakanlığımızca zorunlu hale getirilmiştir. Bazı ilaçların biyoeşdeğerlik müracaat dosyalarının incelenmesi esnasında, ilgili komisyonun biyoeşdeğerlik çalışma dosyalarında gerçeğe uygun olmayan belgelerin olduğu ihbarı üzerine, Bakanlığımız, 15 Nisan 2004'te gerekli soruşturmayı başlatmıştır. Soruşturma konusu olan dosyalarla birlikte dosyaları tanzim eden uluslararası firmanın sunduğu diğer dosyalar da incelenmektedir. Soruşturmanın seyrine göre konu ile ilgili daha ayrıntılı açıklamalar yapılacaktır. Şurası tekrar vurgulanmalıdır ki, bu konudaki soruşturma basın-yayın organlarında yer alan haberlerden yaklaşık üç hafta önce başlatılmıştır. Halkımızın sağlığını yakından ilgilendiren ilaç konusunda, Bakanlığımız, her açıdan hassasiyet göstermeye devam edecektir. Bu husustaki hiçbir kusur ve ihmale göz yumulmayacağı bilinmelidir. Bakanlığımızca ruhsatlanan ilaçların 'Sahte' olarak nitelendirilmesi doğru olmayıp, bu tür nitelendirmelerin, halkımızın etkili ilaca kolay ve ucuz ulaşımını temin için yapılan çalışmaları da olumsuz etkileyeceği unutulmamalıdır''.
Güncellenme Tarihi : 16.3.2016 22:11
